zelhealth ermöglicht Ihnen das effektive Outsourcing regulatorischer Prozesse im Zuge der Zulassung von Arzneimitteln – vollständig oder als Teilaufgaben. Die Ausarbeitung der optimalen Zulassungsstrategie, die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Betreuung der behördlichen Antragsprüfung bis zur Zulassungserteilung zählen hierzu genauso wie die Zulassungspflege. Die Behördenkommunikation erfolgt in der jeweiligen Landessprache.
zelhealth ist Ihr Partner für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen und berät Sie im Bereich Qualitätssicherung. Wir entwickeln für Sie Risikomanagementpläne, um Sie effektiv bei der Erfüllung gesetzlicher Pflichten im Bereich Pharmakovigilanz zu unterstützen. Bei Bedarf stellen wir Ihnen eine verantwortliche Person (QP) und einen Stufenplanbeauftragten (QPPV) zur Verfügung oder bieten das komplette Outsourcing Ihrer Arzneimittelsicherheit an.
Entsprechende Leistungen erbringt zelhealth für Sie auch im Bereich Medizintechnik. Zum Beispiel eine umfassende Begleitung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung und der Registrierung Ihrer Produkte weltweit.
Angesichts stetig wachsender Anforderungen bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten bieten wir Ihnen auch hier vielfältige Dienstleistungen zur Sicherstellung der Vigilanz-Compliance. Die Unterstützung beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen Ihres Medizinproduktes entsprechend ISO 14971 gehört genauso dazu wie die Übernahme der Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten im Bereich Vigilanz.
