Gute Qualitätsmanagementsysteme (QMS) stellen sicher, dass die Qualität der Prozesse und Verfahren in einem Unternehmen geprüft und verbessert werden. Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist eine dauerhafte Verbesserung der Qualität von Herstellung und Endprodukt.

Pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme reichen von der Entwicklung eines Arzneimittels bis hin zur Anwendung beim Patienten. Für jeden einzelnen Schritt haben sich Maßnahmen zur Qualitätssicherung etabliert, die als “Gute Praxis” (GxP) bezeichnet werden. Dazu zählen unter anderem die GMP-Richtlinien für die Produktion (Good Manufacturing Practice), die von der WHO erstmals 1968 veröffentlicht und seither vielfach weiterentwickelt wurden. Die in der Europäischen Union geltenden GMP-Regeln wurden im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. Weitere EU-Leitfäden gibt es auch für den Großhandel von Arzneimitteln (Good Distribution Practice, GDP) oder die kontinuierliche Beobachtung der Sicherheit (Good Pharmacovigilance Practice, GVP).

Verantwortlich dafür, dass diese “GxP-Regeln” im Unternehmen gelebt werden, sind in Pharmaunternehmen die z.B. die Qualified Person (QP), die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), beim Arzneimittelgroßhandel die „Responsible Person“ (Verantwortliche Person) oder der Sicherheitsbeauftragte bei Medizinprodukten nach dem MPG.

zelhealth unterstützt pharmazeutische Unternehmen und Unternehmen im Gesundheitsmarkt sowie ihre Sachkundigen und Verantwortlichen Personen dabei, diese Anforderungen effizient ins unternehmenseigene Qualitätsmanagement zu integrieren, die GxP-Regeln einzuhalten und dies bei Inspektionen den Überwachungsbehörden auch nachzuweisen.

Wir erstellen komplette GxP-Qualitätsmanagement-Systeme und beraten Sie zur Qualitätssicherung. Auf Wunsch übernehmen wir für Sie Verantwortung für deren Einhaltung mit eigenen QPs (Qualified Persons), Stufenplanbeauftragten (QPPV) oder Sicherheitsbeauftragten gemäß Medizinproduktegesetz (MPG).

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Beratung zu allen GxP Bereichen
  • Gap-Analysen
  • Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
  • Erstellung SOPs
  • Risikomanagement & FMEA
  • Audits und Inspektionen
  • Bereitstellung Verantwortliche Person (QP), Stufenplanbeauftragter (QPPV) oder Sicherheitsbeauftragter gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)