zelhealth bietet weltweit GMP Audits an – egal ob für Ihre eigenen Betriebsstätten oder die Ihrer Rohstoff-, Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Lohnhersteller.

Wir stellen sicher, dass die Audits, zu deren Durchführung Sie verpflichtet sind, z.B. um die Lieferanten ihrer Ausgangsstoffe auf die Einhaltung der ICH Q7 Richtlinien zu überprüfen und vor Ort zu qualifizieren, umfassend erledigt werden.

Außerdem unterstützen wir Sie dabei, dass Ihre Betriebsstätten, Mitarbeiter, Lieferanten und Systeme sich EMA- und FDA-konform darstellen und Sie die erforderlichen Genehmigungen bekommen. Gerne bereiten wir Sie gezielt auf Inspektionen durch die FDA und die EMA vor.

Der übliche Umfang einer solchen Audit/ Inspektion beinhaltet:

  • Vorbereitung einer Audit Agenda
  • Durchführung einer Audit
  • Erstellung einer Gap Analyse on-site bei der wir den aktuellen Compliance Status der relevanten Punkte im Qualitäts-Management System, im Produktionssystem, der Betriebsstätte inklusive der Ausstattung, dem Laborkontrollsystem, Materialsystem, dem Packaging & Labelling System, bei der pharmazeutischen Entwicklung und den Technology Transfers mit den Anforderungen der FDA oder EMA Guidelines abgleichen
  • Erstellung eines Audit-Reports mit detaillierten Empfehlungen welche Änderungen dringend angeraten sind um FDA oder EMA konform zu werden innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der on-site Inspektion. Der Report enthält Ressourcenanforderungen, Budgets und mögliche Timelines um in Phase II die Empfehlungen gemeinsam mit Ihnen umzusetzen.

In Phase II bieten wir Ihnen an, unsere Empfehlungen umzusetzen und in Kooperation mit den Aufsichtsbehörden die gewünschten Genehmigungen zu erhalten.

Vorbereitung

Zur Vorbereitung der on-site Gap Analyse benötigen wir zwei Wochen vor der Inspektion von Ihnen Details zu den Produkten, der Betriebsstätte und der existierenden Dokumentation (SMF, PSMF, SOP-Index). Basierend auf diesen Informationen bereiten wir eine detaillierte Agenda und einen detaillierten Fragebogen mit spezifischen Fragen für die dreitägige on-site Session vor.

Tag 1:

Üblicherweise starten wir mit einer Firmenpräsentation durch unseren Kunden, gefolgt von einer Frage und Antworten Runde mit CEO, COO, Head of R&D, Head of Regulatory Affairs, Head of QM und dem Head of Production. Abhängig von den Schwerpunkten die sich aus Vorbereitung, Firmenpräsentation und Q&A Session ergeben folgen vertiefende Gespräche zu diesen Themen. Daran anschließend Besuch aller relevanten Abteilungen und Besichtigung der Betriebsstätte.

Tag 2:

Fortsetzung Abteilungsbesuch und ggf. außerhalb liegende Betriebsstätten. Danach Treffen mit Abteilungsleitern und Experten in identifizierten Bereichen um tiefergehendes Verständnis für angewendete Prozesse, Dokumentationen und Risiken zu erhalten.

Tag 3:

Erstellung eine Risikoanalyse Das Risiko einer jeden Beobachtung wird nach einem Drei Punkte Schema bewertet. Die Einordnung erfolgt nach der Einschätzung der potentiellen Gefahr der Beobachtung für übergeordnete Unternehmensziele. Die Klassifizierung beinhaltet somit eine Empfehlung welche Priorität der Beseitigung des Problems gegeben werden sollte. Folgende Kriterien werden angewendet:

Hoch

Keine Kontrollen implementiert oder implementierte Kontrollen ungeeignet.

Einhaltung von Gesetzen und Verordnungen nicht ausreichen.

Wichtige Problem identifiziert, die das Erreichen des Programms oder der operativen Unternehmensziele gefährden.

Mittel

Kontrollen implementiert, werden aber nicht aussreichend angewendet.

Einhaltung von Vorschriften und etablierten Prozessen nicht aussreichend.

Probleme identifiziert, die einen negativen Einfluss auf Effektivität und Effiziens der operativen Betriebs haben könnten.

Niedrig

Kontrollen implementiert aber Anwendung variert.

Einhaltung von Vorschriften und etablierten Prozessen variert.

Kleinere Probleme identifiziert, die eventuell den störungsfreien Ablauf der Betriebsabläufe behindern könnten.

In einem finale Abschlußmeeting mit CEO/ COO, Head of R&D/ Head of RA, Head of QM und Head of Production präsentieren wir unsere erste Risikoeinschätzung und Empfehlungen für die weitere Vorgehensweise.

Spätestens vier Wochen nach der on-site Session liefern wir einen kompletten CAPA-Plan. Dieser Report enthält Ressourcenanforderungen, Budgets und mögliche Timelines um in Phase II die Empfehlungen gemeinsam mit Ihnen umzusetzen.

Phase II

Basierend auf den Ergebnissen der GAP- Analyse beseitigen wir gemeinsam mit Ihren Mitarbeitern in dieser Phase alle identifizierten Problemfelder. Im Anschluss daran führen wir eine komplette FDA (oder EMA) Audit unter Livebedingungen durch.

Abhängig von Ihren wünschen und Mitarbeitern, bieten wir diese Dienstleistung entweder als full service package mit allen benötigten Ressourcen von zelhealth (bzw. unseren Netzwerk Partnern) oder wir konzentrieren uns auf das allgemeine Projektmanagement und koordinieren Ihre internen und externen Mitarbeiter.